Page 21 - 24_Final_program_Lipidiol_Leukada

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΛΙΠΙΔΙΟΛΟΓΙΑΣ
ΑΘΗΡΟΣΚΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΓΓΕΙΑΚΗΣ ΝΟΣΟΥ

ΕΠΕΙΔΗ ΜΙΑ ΣΤΑΤΙΝΗ ΔΕΝ

ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΟΛΩΝ

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Pitava 1, 2 και 4 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Περιέχει ασβεστιούχο πιταβαστατίνη σε ποσότητα ισοδύναμη με 1, 2 ή 4 mg
πιταβαστατίνης. Το(α) έκδοχο(α) περιλαμβάνουν 63,085 mg, 126,17 mg ή 252,34 mg λακτόζης μονοϋδρικής, αντίστοιχα. Θεραπευτικές ενδείξεις. Το Pitava ενδείκνυται για τη μείωση της υψηλής ολικής χοληστερόλης (TC) και της
LDL-C, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερης με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας, και της συνδυασμένης (μικτής) δυσλιπιδαιμίας, όταν η
ανταπόκριση σε διατροφικά και άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα είναι ανεπαρκής. Αντενδείξεις. Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην πιταβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες στατίνες. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική
δυσλειτουργία, ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη επίμονη αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (μεγαλύτερη από το 3πλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών ορίων). Σε ασθενείς με μυοπάθεια. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα
κυκλοσπορίνη. Κατά τη διάρκεια της κύησης, του θηλασμού και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Mυϊκές
επιδράσεις. Υπάρχει ενδεχόμενο εμφάνισης μυαλγίας, μυοπάθειας και, σπάνια, ραβδομυόλυσης. Τα επίπεδα της κινάσης της κρεατινίνης (CK) πρέπει να μετρούνται σε οποιονδήποτε ασθενή αναφέρει μυϊκό πόνο, μυϊκή ευαισθησία ή
αδυναμία, ιδιαίτερα αν αυτό συνοδεύεται από αδιαθεσία ή πυρετό. Πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για ραβδομυόλυση. Θα πρέπει να μετρηθεί ένα επίπεδο κινάσης της κρεατινίνης,
για τον καθορισμό ενός αρχικού επιπέδου αναφοράς στις ακόλουθες καταστάσεις: νεφρική δυσλειτουργία, υποθυρεοειδισμός, προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών, προηγούμενο ιστορικό μυϊκής
τοξικότητας με φιμπράτη ή άλλη στατίνη, ιστορικό ηπατικής νόσου ή κατάχρησης οινοπνεύματος, ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 70 ετών) με άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για ραβδομυόλυση. Σε τέτοιες καταστάσεις,
συνιστάται κλινική παρακολούθηση και πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος της θεραπείας σε σχέση με το δυνητικό όφελος. Η θεραπεία με το Pitava δεν πρέπει να ξεκινήσει αν οι τιμές της CK είναι μεγαλύτερες από το 5πλάσιο του
ανώτερου φυσιολογικού ορίου. Η θεραπεία να διακόπτεται αν τα επίπεδα της CK είναι αυξημένα (μεγαλύτερα από το 5πλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου). Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας αν τα μυϊκά συμπτώματα
είναι σοβαρά, ακόμα και αν τα επίπεδα της CK είναι μικρότερα ή ίσα από το 5πλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου. Ηπατικές επιδράσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή σε ασθενείς
που καταναλώνουν τακτικά υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που έχουν μια επίμονη αύξηση στις τρανσαμινάσες του ορού (ALT και AST) που υπερβαίνει το 3πλάσιο των ανώτερων
φυσιολογικών ορίων. Νεφρικές επιδράσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σακχαρώδης Διαβήτης. Οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης υπεργλυκαιμίας
πρέπει να παρακολουθούνται και κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες. Διάμεση πνευμονοπάθεια. Εάν υπάρχει υποψία ότι ένας ασθενής έχει αναπτύξει διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακοπεί.
Άλλες επιδράσεις. Μια προσωρινή διακοπή συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθρομυκίνη, άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά ή φουσιδικό οξύ. Το Pitava πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα
τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν μυοπάθεια (π.χ. φιμπράτες ή νιασίνη). Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Κύηση και γαλουχία. Κύηση. Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Γαλουχία. Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της
γαλουχίας. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχουν υπάρξει αναφορές ζάλης και υπνηλίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pitava. Aνεπιθύμητες ενέργειες.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότεροι από το 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pitava αποχώρησαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη
ενέργεια που σχετίζεται με την πιταβαστατίνη ήταν η μυαλγία. Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών. Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες
(≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές. Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος. Όχι συχνές: Αναιμία. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης. Όχι συχνές: Ανορεξία.
Ψυχιατρικές διαταραχές. Όχι συχνές: Αϋπνία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Συχνές: κεφαλαλγία. Όχι συχνές: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία. Οφθαλμικές διαταραχές. Σπάνιες: Μείωση οπτικής οξύτητας. Διαταραχές του
ωτός και του λαβυρίνθου. Όχι συχνές: Εμβοές. Διαταραχές του γαστρεντερικού. Συχνές: Δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία. Όχι συχνές: Κοιλιακός πόνος, ξηροστομία, έμετος Σπάνιες: Γλωσσοδυνία, οξεία παγκρεατίτιδα.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων. Όχι συχνές: Αυξημένες τρανσαμινάσες (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης). Σπάνιες: Χολοστατικός ίκτερος. Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου
ιστού. Όχι συχνές: Κνησμός, εξάνθημα. Σπάνιες: Κνίδωση, ερύθημα. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές. Συχνές: Μυαλγία, αρθραλγία. Όχι συχνές: Μυϊκοί σπασμοί.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών. Όχι συχνές: Πολυουρία. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης. Όχι συχνές: Aσθένεια, αδιαθεσία, κόπωση, περιφερικό οίδημα. Αύξηση της κινάσης της
κρεατινίνης του αίματος >3πλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου προέκυψε σε 49 από τους 2800 (1,8%) ασθενείς που ελάμβαναν Pitava σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Επίπεδα ≥10πλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου με
συνοδά μυϊκά συμπτώματα ήταν σπάνια και παρατηρήθηκαν μόνο σε έναν ασθενή από τους 2.406 που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 4 mg Pitava (0,04%) στο πρόγραμμα των κλινικών δοκιμών. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
15228/15-2-2019. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH, Gorreshof 151, 53347 Alfter, Γερμανία . Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα
της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ, www.pharmaserve.gr, ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Απαιτείται ιατρική συνταγή. ΛΙΑΝΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ: Δισκία του 1mg σε κουτί των 30, €11,38, Δισκία των 2mg σε κουτί των 30, €19,43, Δισκία των 4mg
σε κουτί των 30, €42,66. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΡΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Μάρτιος 2021.
Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες
για ΟΛΑ τα Φάρμακα Συμπληρώνοντας την ‘’ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ’’
23 - 26 Σεπτεμβρίου 2021 21
, www.lilly.gr
DK PITA 6_2021